Sự thay đổi này theo đánh giá của FDA về các báo cáo mô tả các sự cố "hiếm gặp nhưng nghiêm trọng" xảy ra khi người dùng các loại thuốc này trải qua các hành vi phức tạp về giấc ngủ: mộng du, lái xe ngủ "và tham gia vào các hoạt động khác trong khi không hoàn toàn tỉnh táo", đại diện FDA viết hôm qua (30 tháng Tư) ) trong một thông báo an toàn thuốc.
Theo một thông báo, một cảnh báo đóng hộp nổi bật sẽ xuất hiện trên các hướng dẫn về thuốc của bệnh nhân và thông tin kê đơn cho các loại thuốc điều trị mất ngủ như Ambien (tên chung là zolpidem), Sonata (tên chung là zaleplon), Lunesta (tên chung là eszopiclone) và các thông báo khác.
Một cảnh báo nghiêm ngặt khác của FDA - chống chỉ định, khuyến cáo nên tránh dùng thuốc trong một số điều kiện nhất định - cũng sẽ được đưa vào, khuyên những người đã trải qua hành vi ngủ phức tạp trong khi sử dụng các loại thuốc này nên ngừng sử dụng.
FDA đã điều tra dữ liệu kéo dài 26 năm và tìm thấy 66 ví dụ về hành vi giấc ngủ phức tạp liên quan đến các loại thuốc này. Bệnh nhân thực hiện các hành động dẫn đến hạ thân nhiệt hoặc mất chân tay sau khi tiếp xúc với cực lạnh; có những trường hợp ngộ độc carbon-monoxide, chết đuối, cố gắng tự tử rõ ràng, vết thương do súng tự gây ra và tai nạn xe hơi - với bệnh nhân tại bánh xe.
Trong hầu hết các trường hợp, các bệnh nhân thậm chí không nhớ các sự cố dẫn đến thương tích của họ, theo FDA.
Vì những phát hiện này chỉ dựa trên các báo cáo trường hợp trong tài liệu y khoa và các tài khoản được gửi trực tiếp đến FDA, có thể còn có nhiều ví dụ về chấn thương do hành vi giấc ngủ phức tạp chưa được ghi nhận, các quan chức FDA cho biết.
Hàng triệu người Mỹ trải qua chứng mất ngủ và dựa vào thuốc để giúp họ ngủ, nhưng "điều quan trọng là bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải nhận thức được nguy cơ", Ủy viên diễn xuất của FDA, Tiến sĩ Ned Sharrial nói trong một tuyên bố.
"Những sự cố này có thể xảy ra sau liều thuốc ngủ đầu tiên hoặc sau một thời gian điều trị dài hơn và có thể xảy ra ở những bệnh nhân không có tiền sử về những hành vi này và thậm chí ở liều khuyến cáo thấp nhất", Sharrial nói.
Người ta không hiểu rõ làm thế nào những loại thuốc này kích hoạt các hành vi giấc ngủ phức tạp có thể dẫn đến chấn thương, các quan chức FDA cho biết. Cơ quan này sẽ tiếp tục theo dõi các loại thuốc điều trị mất ngủ và đánh giá các rủi ro liên quan đến chúng, để xác định xem có cần phải thực hiện thêm hay không, Tiến sĩ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA, cho biết.
