Một tình nguyện viên khỏe mạnh ở Seattle là người đầu tiên ở Hoa Kỳ nhận được một liều vắc-xin coronavirus thử nghiệm như một phần của một thử nghiệm lâm sàng mới, các quan chức y tế của chính phủ đã công bố hôm nay (16 tháng 3).
Trong sáu tuần tới, các nhà nghiên cứu có kế hoạch đăng ký 45 người tham gia thử nghiệm, điều này sẽ kiểm tra sự an toàn của vắc-xin cũng như khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch ở những người tình nguyện. Thử nghiệm sẽ diễn ra tại Viện nghiên cứu sức khỏe Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) ở Seattle.
Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID) cho phép vắc-xin mới được theo dõi nhanh trong các thử nghiệm lâm sàng mà không cần thử nghiệm kỹ lưỡng trên mô hình động vật, thường là điều kiện tiên quyết nghiêm ngặt đối với xét nghiệm ở người. Mặc dù việc nhảy vào thử nghiệm trên người có thể đưa vắc-xin ra thị trường nhanh hơn, đây chỉ là bước một.
Các loại thuốc mới phải trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng rộng rãi. Giả sử các thử nghiệm ban đầu diễn ra tốt đẹp, có thể là 12 đến 18 tháng trước khi bất kỳ loại vắc-xin nào sẵn sàng để sử dụng công khai, Giám đốc NIAID, Tiến sĩ Anthony Fauci nói với Ủy ban Cải cách và Giám sát Nhà vào ngày 12 tháng 3.
"Tìm một loại vắc-xin an toàn và hiệu quả để ngăn ngừa nhiễm SARS-CoV-2 là ưu tiên hàng đầu của sức khỏe cộng đồng", Fauci nói trong một tuyên bố của NIAID, được công bố vào ngày 16 tháng 3. "Nghiên cứu Giai đoạn 1 này, được đưa ra với tốc độ kỷ lục, là một việc quan trọng đầu tiên bước để đạt được mục tiêu đó. "
Vắc-xin mới này là sự hợp tác giữa các nhà khoa học NIAID và công ty công nghệ sinh học Moderna Inc., có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts.
Khoa học và tin tức coronavirus
-Coronavirus tại Mỹ: Bản đồ & trường hợp
-Các triệu chứng như thế nào?-Làm thế nào nguy hiểm là coronavirus mới?-Virus tồn tại bao lâu trên bề mặt?-Có cách chữa trị cho COVID-19 không?-Làm thế nào để so sánh với cúm theo mùa?-Làm thế nào để coronavirus lây lan?-Mọi người có thể lây lan coronavirus sau khi họ phục hồi không?
Thử nghiệm "Giai đoạn 1" là gì?
Thử nghiệm được đưa ra hôm nay được gọi là "thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1", nghĩa là mục đích chính của nó là cung cấp thông tin về cách vắc-xin tương tác với cơ thể người khỏe mạnh, theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Các thử nghiệm ở giai đoạn 1 kiểm tra một nhóm nhỏ người, thường là từ 20 đến 80 cá nhân, những người nhận được các liều điều trị thử nghiệm khác nhau. Trong vài tháng, các nhà nghiên cứu theo dõi cách mỗi tình nguyện viên chuyển hóa phương pháp điều trị nhất định và những tác dụng phụ phổ biến nào xuất hiện để đáp ứng với các liều khác nhau. 45 tình nguyện viên trong thử nghiệm mới sẽ nhận được các liều vắc-xin mới khác nhau, được gọi là mRNA-1273, và được theo dõi trong khoảng thời gian 14 tháng. Tình nguyện viên sẽ được tiêm hai mũi vắc-xin ở cánh tay trên, với khoảng cách 28 ngày giữa các liều.
Người tham gia đầu tiên sẽ nhận được liều vắc-xin thấp nhất, ở mức 25 microgam (mcg) mỗi lần tiêm, theo tuyên bố của NIAID. Ba người khác sẽ nhận được liều ban đầu giống nhau, và bốn người khác sẽ nhận được liều 100 mcg vắc-xin và được đánh giá kỹ lưỡng trước khi bất kỳ tình nguyện viên nào được tiêm liều thứ hai. Nếu phản ứng của người tham gia với liều thấp chứng tỏ có thể chấp nhận được, nhóm người tham gia thứ ba sẽ nhận được 250 mcg vắc-xin mỗi lần tiêm.
Ngoài việc theo dõi các tác dụng phụ, các nhà nghiên cứu sẽ kiểm tra xem vắc-xin có kích hoạt phản ứng miễn dịch hay không bằng cách phân tích máu của tình nguyện viên để tìm kháng thể, theo ClinicalTrials.gov.
Nếu vắc-xin hoạt động như thiết kế, hệ thống miễn dịch sẽ tạo ra các kháng thể chứa protein đặc trưng được tìm thấy trên bề mặt của coronavirus mới SARS-CoV-2, theo báo cáo của Kaiser Permanente, công ty chăm sóc sức khỏe tiến hành thử nghiệm. Thay vì đưa một loại virus chết hoặc yếu vào cơ thể để thúc đẩy phản ứng này, như các loại vắc-xin thông thường, vắc-xin hướng dẫn các tế bào tự xây dựng protein virut bằng cách sử dụng một phân tử gọi là RNA thông tin (mRNA). Sau khi được cơ thể sử dụng, mRNA sẽ bị phá vỡ và bị loại bỏ, chỉ còn lại các kháng thể bảo vệ.
Bước tiếp theo
Các thử nghiệm ở giai đoạn 2 thường kiểm tra hàng trăm người và theo dõi những người tham gia trong khoảng thời gian từ vài tháng đến hai năm. Chủ yếu, các thử nghiệm ở Giai đoạn 2 đóng vai trò như một biện pháp an toàn thứ cấp và giúp các nhà nghiên cứu tinh chỉnh liều lượng của một loại thuốc cụ thể. Ở giai đoạn này, các nhà nghiên cứu chọn những người tham gia có các đặc điểm, chẳng hạn như tuổi tác và sức khỏe thể chất, phù hợp với những người mà vắc-xin đang được phát triển. (Ví dụ, mặc dù bất kỳ ai cũng có thể mắc COVID-19, những người ở độ tuổi cao và những người mắc bệnh mãn tính có nhiều khả năng phát triển các triệu chứng nghiêm trọng, vì vậy đây có thể là một điều cần cân nhắc trong các thử nghiệm ở Giai đoạn 2.)
Các thử nghiệm ở giai đoạn 3 thường theo dõi 300 đến 3.000 tình nguyện viên trong suốt một đến bốn năm, theo FDA. Với một nhóm người lớn hơn, các nhà nghiên cứu có thể lưu ý các tác dụng phụ bất thường của thuốc và bằng cách kéo dài thời gian nghiên cứu, họ có thể bắt được các tác dụng phụ lâu dài khi chúng xuất hiện. Các thử nghiệm ở giai đoạn 3 phải chứng minh rằng một loại thuốc nhất định cung cấp các lợi ích y tế mà nó dự định; nếu vắc-xin coronavirus này vượt qua thử nghiệm đó, FDA có thể phê duyệt loại thuốc này để sử dụng rộng rãi.
Vắc-xin coronavirus này có thể hoặc không thể đạt được các thử nghiệm ở Giai đoạn 4 trong những năm tới, tuy nhiên, cho đến nay, các nghiên cứu hạn chế trên chuột đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn. Trong khi đó, các nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới sẽ tiếp tục phát triển các loại vắc-xin thay thế để chống lại sự lây lan của COVID-19, theo The Associated Press.
