FDA đang giúp đẩy nhanh quá trình nghiên cứu và phê duyệt psilocybin, một chất gây ảo giác trong nấm ma thuật, để điều trị chứng rối loạn trầm cảm chính (MDD).
Lần thứ hai trong một năm, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chỉ định liệu pháp psilocybin - hiện đang được thử nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng - là "liệu pháp đột phá", một hành động nhằm thúc đẩy quá trình phát triển thuốc chậm chạp điển hình và ôn tập. Nó thường được yêu cầu bởi một công ty dược phẩm và chỉ được cấp khi bằng chứng sơ bộ cho thấy thuốc có thể là một cải tiến to lớn so với liệu pháp đã có sẵn, theo FDA.
Năm ngoái, FDA đã cấp tình trạng "liệu pháp đột phá" cho liệu pháp psilocybin trong các thử nghiệm lâm sàng vẫn đang được tiến hành bởi công ty Compass Pathways, đang xem xét tiềm năng của psilocybin để điều trị trầm cảm kháng trị nặng hoặc trầm cảm ở những bệnh nhân không cải thiện sau khi trải qua hai lần điều trị chống trầm cảm khác nhau, theo New Atlas.
Bây giờ, FDA đã cấp một trạng thái "liệu pháp đột phá" khác cho điều trị ảo giác, lần này là một thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ được thực hiện bởi Viện Usona phi lợi nhuận, theo một tuyên bố từ công ty. Thử nghiệm lâm sàng này, bao gồm 80 người tham gia tại bảy địa điểm khác nhau trên khắp Hoa Kỳ, tập trung vào hiệu quả của việc điều trị bệnh nhân mắc MDD với một liều psilocybin duy nhất.
Có hơn 17 triệu người ở Hoa Kỳ bị rối loạn trầm cảm nặng, hoặc trầm cảm nặng kéo dài hơn hai tuần, theo bản tuyên bố. Tuyên bố, Psilocybin, với một liều duy nhất, có thể tác động sâu sắc đến não và có tác động lâu dài sau khi xóa sạch các triệu chứng trầm cảm, theo tuyên bố.
Thử nghiệm giai đoạn 2 dự kiến sẽ hoàn thành vào đầu năm 2021 và với sự giúp đỡ của tình trạng này, Usona hy vọng nó sẽ nhanh chóng chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 3 lớn hơn, theo New Atlas. Khoảng một trong ba phương pháp điều trị trước đây được đưa ra tình trạng Trị liệu Đột phá đã được chuyển sang để được thị trường chấp thuận, New Atlas viết.
"Điều thực sự đột phá là sự thừa nhận đúng đắn của FDA rằng MDD, không chỉ là dân số trầm cảm kháng trị nhỏ hơn nhiều, đại diện cho nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và dữ liệu hiện có cho thấy psilocybin có thể cải thiện đáng kể về lâm sàng so với các liệu pháp hiện có", bác sĩ Charles Raison, giám đốc nghiên cứu lâm sàng và tịnh tiến tại Usona, cho biết trong tuyên bố.
Đây không phải là lần đầu tiên một người ảo giác được nghiên cứu về tiềm năng của nó trong điều trị trầm cảm. Vào tháng 3, FDA đã phê duyệt một phương pháp điều trị trầm cảm bằng thuốc xịt mũi cho bệnh nhân kháng trị dựa trên Esketamine, một chất liên quan đến ketamine - một loại thuốc gây mê cũng được sử dụng làm thuốc của đảng bất hợp pháp. Nhưng nhiều điều vẫn chưa được biết đến ngay cả loại thuốc được phê duyệt này. Mặc dù hoạt động nhanh, nhưng không rõ Esketamine thay đổi bộ não như thế nào và do đó, tác dụng lâu dài của nó sẽ là gì, theo báo cáo của Live Science trước đây.
